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伦理委员会

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  一、委员会概况

  为保护临床试验、临床研究中受试者的安全和权益,维护受试者尊严,提升本院涉及人的生命科学和医学研究的科学和伦理标准,新萄京正规网站新萄京正规网站伦理委员会(以下简称“伦理委员会”)于2007年正式成立新萄京正规网站药物临床试验机构伦理委员会,2015年正式成立新萄京正规网站医学伦理委员会,并在国家医学研究登记备案信息系统及相关卫生行政主管部门、药品监督管理部门备案。

  伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为总引导原则,其组成及工作程序符合我国《基本医疗卫生与健康促进法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作引导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》等相关法律法规的要求。伦理委员会相对独立,其组成和工作不受任何参与试验者和/或研究者的影响。

  伦理委员会由医学、药学、伦理学、法律专家和独立于研究/试验单位之外的人员组成,性别均衡,并自成立以来经历了四次换届。委员的多专业化、多学科化以及多部门化满足了本院开展的注册用药物临床试验、注册用医疗器械临床试验(含体外诊断试剂)、医疗技术、临床科研项目等伦理审查的需求,较高质量地完成项目审查,最大限度地保障受试者的健康和权益。

  2020年北京市卫生健康委组织成立了北京市医学伦理审查互认联盟,新萄京正规网站为互认联盟成员单位,为推动北京地区多中心临床研究伦理审查互认,实现伦理审查结果同质化、效率提升化、质量高标化出一份力。

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