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国家药监局审核查验中心对 新萄京正规网站新增临床试验专业进行现场认定检查

发布时间:2019-08-22 浏览次数:
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  2019年8月17日下午至18日国家药监局审核查验中心组织的以青岛大学附属医院曹玉主任为组长的5位专家到新萄京正规网站进行新增专业资格认定检查,中心党委书记、中心主任兼伦理委员会主任委员吴世彩,中心副主任、机构负责人董浩、中心副主任廖利民,科教处、机构办、伦理委员会、中心办、医务处的主要负责人、七个新增专业的主要研究者和秘书等参加了本次迎检工作。

  根据国家药监局的部署、安排和检查要求,机构负责人董浩,伦理委员会副主任委员何静杰分别向专家汇报了自上次机构复核检查以来机构和伦理委员会工作开展情况,新增专业普通外科、康复医学科、中医内科、儿童康复科口腔科、肾脏病科和内分泌科的7个专业主要研究者先后从科室概述、收治病种、研究团队、科室软硬件设施、本专业各具特色的标准操作规程和制度等方面向检查专家进行了汇报。随后检查专家现场仔细查看各专业科室的受试者接待室、受控文件、抢救药和急救设施情况,对所有研究者分别进行药物临床试验专业常识提问和考核,研究者分别对专家的提问一一进行了作答,多数科室受到检查专家的好评,称赞研究者对GCP专业常识的理解比较深刻,掌握比较扎实。

  随后检查专家对检查结果进行汇总,对新增专业科室依据《药物临床试验机构资格认定管理办法(试行)》、《药物临床试验质量管理规范》进行评分,对检查中发现问题进行反馈和确认,并上报国家药品监督管理局最终认定。

  为了迎接本次新增专业检查而进行的系列培训,使全院各临床科室对药物临床试验质量规范化有了进一步的认识和理解,加强了对研究者规范化的培训,明确了机构和临床专业下一步努力方向,为最终实现对临床试验依法、伦理、科学和可溯源的规范化试验奠定了坚实基础,进一步促进和完善新萄京正规网站科研转化平台,对促进全院科研水平的提高和机构I期临床试验规范化建设,提供了有益的帮助。

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姓名:何静杰 主任医师 详细

专长:

脑血管病、脑外伤康复

出诊: 星期一 上午

概况:  1、1982—1988年 白求恩医科大学医学系学生 医学学士。  2、 1988年至今 新萄京正规网站神经康复科副主任医师、主任医师。  3、1991、1998、2003年先后三次公派到日本研修学习和学术交流。

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